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阿地溴铵吸入性粉剂获准用于治疗COPD-成人性药


/ 2015-04-09

在此中2项试验中,接管Tudorza Pressair医治的患者每日急救药物沙丁胺醇的用量也少于抚慰剂对照组患者。

这3项环节性试验均显示,Tudorza Pressair在扩张支气管方面较抚慰剂有统计学意义的改善,权衡目标为12周时晚上给药前的FEV1谷值相对于基线的变化(次要起点)。12周时给药前FEV1相对于抚慰剂的平均改善幅度为0.12 L、0.07 L及0.11 L,而在6个月的试验中24周时的改善幅度为0.13 L。在赐与首剂Tudorza后的评估成果显示,肺功能(FEV1)平均峰改善幅度与各项研究中第12周的察看成果附近。

利用Tudorza Pressair医治可能会惹起严峻的不良反映,此中包罗矛盾性支气管痉挛,新发窄角型青光眼或加重,新发尿潴留或加重。Tudorza Pressair不宜用作急性支气管痉挛的急救医治,而且不宜用于18岁以下的患者。

(义务编纂:张万青)

2012年7月23日,丛林尝试室制药公司、Almirall公司及美国食物药品办理局(FDA)颁布发表,Tudorza Pressair(阿地溴铵吸入性粉剂)获准用作慢性堵塞性肺病(COPD)惹起的支气管痉挛的持久维持医治药。Tudorza为每日2次用药,属于吸入性长效抗胆碱药,其感化机制为通过乙酰胆碱对气管滑润肌毒蕈碱受体的感化,推进支气管扩张。

在这些试验中,Tudorza Pressair组最常见的不良反映为头痛、鼻咽炎及咳嗽。3项持久平安性研究中医治组患者演讲的不良事务附近,与抚慰剂对照试验比拟,未呈现新的平安性问题,这3项研究共包罗891例接管Tudorza Pressair 400 μg、每日2次医治的患者。

Tudorza Pressair临床成长打算包罗1项切磋剂量范畴的试验及3项确证性环节性试验。2项历时12周及1项历时24周的环节性抚慰剂对照试验在1,276例患者中对Tudorza 400 μg、每日2次用药的无效性和平安性进行了评估。入选这些试验的患者均在临床上被诊断患有COPD,春秋≥40岁,有至多10包-年的抽烟史,1秒用力呼气量(FEV1)/预测一般值介于30%~80%,FEV1/用力肺活量(FEV1/FVC)0.7。

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